COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001618-39/ES

Oryzon Genomics S. A. - Sonia Gutiérrez

sgutierrez@oryzon.com

2020-04-27

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

1) Adult, age >=18 years 2) Laboratory (RT-PCR) confirmed 2019-nCoV infection in throat swab and/or sputum and/or lower respiratory tract samples, no more than 72h before randomization to study treatment 3) Patients admitted to hospital ward and at risk of ADRS or respiratory failure which will require mechanical ventilation 4) Severity of symptoms 3-4 according to WHO 7-point Global Overall Symptom scale (measures severity symptoms in clinical trials) - Severity 3 – Hospitalized NO requiring supplemental oxygen - Severity 4 - Hospitalized requiring supplemental oxygen 5) Confirmed CoVID-19 pneumonia diagnosis/bilateral pulmonary infiltrate of any severity, with ≥ 72h duration and meeting at least one of the following criteria for severe condition: - X-Ray progression (Pulmonary X-Ray with increased extension or increased number of infiltrates at control) - IL-6 elevation - Increase in at least one of the following systemic and pulmonary inflammatory biomarkers: - D-dimer >1000 µg/L - PCR > 5 mg/dL - LDH >300 UI/L - Ferritin >200 ng/mL - Total Lymphocytes <1000 /mL 6) Ideally, treatment can be started no more than 5-7 days since the onset of symptoms 7) Sign the Informed Consent Form on a voluntary basis 1) Adulto, edad> = 18 años 2) Infección CoVID-19 confirmada por laboratorio (RT-PCR) en muestra de garganta y/o esputo y/o tracto respiratorio inferior, no más de 72 h antes de la aleatorización al tratamiento del estudio 3) Pacientes ingresados en el hospital y en riesgo de ADRS o insuficiencia respiratoria que requerirán ventilación mecánica. 4) Gravedad de los síntomas de 3-4 puntos según la Escala de Síntomas Globales de 7 puntos de la OMS (mide los síntomas de gravedad en ensayos clínicos). - Gravedad 3: Hospitalizado que NO requiere oxígeno suplementario - Gravedad 4 - Hospitalizado que requiere oxígeno suplementario 5) Diagnóstico confirmado de neumonía por CoVID-19/infiltrado pulmonar bilateral de cualquier gravedad, con ≥ 72 horas de duración y que cumple al menos uno de los siguientes criterios de gravedad: - Progresión en rayos X (aumento de extensión o un mayor número de infiltrados con respecto a una placa previa) - Elevación de IL-6 - Aumento de al menos uno de los siguientes biomarcadores inflamatorios sistémicos y pulmonares: - Dímero D> 1000 µg/L - PCR> 5 mg/dL - LDH> 300 UI/L - Ferritina> 200 ng/mL - Linfocitos totales <1000 /mL 6) Idealmente, el tratamiento puede iniciarse no más de 5-7 días desde el inicio de los síntomas 7) Firma del formulario de consentimiento informado del paciente de forma voluntaria

1) Platelets <150000/mm3 2) Neutrophils <1500/mm3 3) Mechanical ventilation that prevents administration of vafidemstat oral treatment 4) Investigator considers patient unsuitable 5) Women who are pregnant or breast-feeding (*) *Fertile male and female must use highly efficient contraception until 30 days after last dose of the study treatment, defined as: - A method with less than 1% failure rate (e.g. permanent sterilization, hormone implants, hormone injections, some intrauterine devices, or vasectomised partner) OR - The use of two methods of contraception [(one barrier method [condom, diaphragm or cervical/vault caps] with spermicide and one hormonal contraceptive (e.g., combined oral contraceptives, patch, vaginal ring, injectable and implants)] 1) Plaquetas <150000/mm3 2) Neutrófilos <1500/mm3 3) Ventilación mecánica que impide la administración del tratamiento oral con vafidemstat 4) El investigador considera que el paciente no es adecuado 5) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (*) (*) Los hombres y mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos altamente eficientes hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, definido como: - Un método con una tasa de fracaso inferior al 1% (por ejemplo, esterilización permanente, implantes hormonales, inyecciones hormonales, algunos dispositivos intrauterinos o una pareja vasectomizada) o - El uso de dos métodos anticonceptivos [(un método de barrera [condón, diafragma o capuchones cervicales / de bóveda] con espermicida y un anticonceptivo hormonal (por ejemplo, anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectables e implantes)]

2

Oryzon Genomics S. A.

18

None

Spain

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

40

• Reduction in the incidence of patients (%) requiring mechanical ventilation and referral to ICU within the period from Day 1 (i.e.: first study drug administration) to Day 14 • Decrease in global mortality and mortality associated to CoVID-19 pneumonias within the period from Day 1 (i.e.: first study drug administration) to Day 14 • Reducción de la incidencia de pacientes (%) que requieren ventilación mecánica y derivación a la UCI dentro del período desde el día 1 (la primera administración del fármaco del estudio) hasta el día 14 • Disminución de la mortalidad global y la mortalidad asociada a las neumonías por CoVID-19 dentro del período desde el día 1 (la primera administración del fármaco del estudio) hasta el día 14

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 2

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