v3.0.7
Please consider this website is continuously evolving and still under development
to harmonize automatic data extraction and integrate manual data annotation.
Column | Value |
---|---|
Trial registration number | EUCTR2020-002448-21-GR |
Full text link
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002448-21/GR |
First author
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
|
Contact
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
headad@sepsis.gr |
Registration date
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
2020-05-20 |
Recruitment status
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Recruiting |
Study design
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
RCT |
Allocation
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Randomized |
Design
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Parallel |
Masking
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Blind label |
Center
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
multi-center |
Study aim
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Prevention |
Inclusion criteria
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
1. Written informed consent 2. Male or female 3. Age more than or equal to 50 years based on the precise date of birth. Female participants are allowed on the premise that they are post-menopausal. 4. History of at least one of the following: a) coronary heart disease, b) chronic obstructive pulmonary disease, c) Charlson’s comorbidity index (CCI) more than 3 5. Negative serum testing for immunoglobulin G and M against SARS-CoV-2 6. Skin tuberculin test diameter less than 10mm 1. Έγγραφη συναίνεση, μετά από ενημέρωση, που παρέχεται από τον ασθενή ή από τον νόμιμο εκπρόσωπο σε περίπτωση που ο ασθενής δεν είναι δυνατό να συναινέσει 2. Και τα δύο φύλα. Προκειμένου για γυναίκες θα ενταχθούν μόνο μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 3. Ηλικία μεγαλύτερη ή ίση με 50 έτη με βάση την ακριβή ημερομηνία γέννησης 4. Ιστορικό τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα : 1) Στεφανιαία νόσος 2) Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια 3) Δείκτης συννοσηρότητας Charlson (CCI) μεγαλύτερος από 3 5. Αρνητική δοκιμασία ανίχνευσης αντισωμάτων IgG και IgM αίματος έναντι SARS-CoV-2 6. Δερμοαντίδραση φυματίνης με δημιουργία επάρματος διαμέτρου μικρότερης από 10 χιλιοστά |
Exclusion criteria
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Deny to written informed consent Age less than 50 years Known infection by the Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Severely immunocompromised patients. This exclusion category comprises: -History of congenital immunodeficiency -History of solid organ transplantation -History of bone marrow transplantation -Intake of chemotherapy the last two months -Intake of radiotherapy the last two months -Active hemalogical or solid tumor malignancy -History of any anti-cytokine therapies -History of oral or intravenous steroids defined as daily doses of 10mg prednisone or equivalent for longer than the last 3 months Αδυναμία λήψης έγγραφης συναίνεσης Ηλικία μικρότερη από 50 έτη Ασθενείς με γνωστή λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV-1) Σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς. Αυτή η κατηγορία κριτηρίων αποκλεισμού περιλαμβάνει: -Ασθενείς με συγγενή ανοσοανεπάρκεια -Ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου -Ασθενείς με μεταμόσχευση μυελού των οστών -Ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία τους τελευταίους δύο μήνες -Ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία τους τελευταίους δύο μήνες -Ενεργό αιματολογική κακοήθεια ή κακοήθεια συμπαγούς οργάνου -Ιστορικό οποιασδήποτε θεραπείας με παράγοντες έναντι κυτταροκινών -Ιστορικό θεραπείας με από του στόματος ή ενδοφλέβια στεροειδή, οριζόμενα ως ημερήσιες δοσολογίες 10mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών |
Number of arms
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
2 |
Funding
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Hellenic Institute for the Study of Sepsis |
Inclusion age min
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
50 |
Inclusion age max
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
100 |
Countries
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Greece |
Type of patients
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Healthy volunteers |
Severity scale
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
N/A |
Total sample size
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
900 |
primary outcome
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
The two groups of vaccination are compared for the primary endpoints which is composite. Patients who meet any of the following will be considered to meet the primary endpoint: • Positive for the respiratory questionnaire endpoint when at least one of the following combination is met either at visit 2 and/or at visit 3: -One situation definitively related to COVID-19 -All four questions of symptoms possibly related to COVID-19 answered YES -At least two questions of symptoms possibly related to COVID-19 answered YES + need for admission at the emergency department of any hospital and/or need for intake of antibiotics answered YES -At least four questions of symptoms probably related to COVID-19 answered YES one of which is “need for admission at the emergency department of any hospital and/or need for intake of antibiotics” • Positive IgG or IgM antibodies against SARS-CoV-2 Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ως προς το οποίο συγκρίνονται οι δύο ομάδες είναι σύνθετο. Ασθενείς οι οποίοι πληρούν οποιοδήποτε από τα κάτωθι κριτήρια θεωρείται ότι έχουν επιτύχει το πρωτογενές καταληκτικό σημείο: • Θετική βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο αξιολόγησης συμπτωμάτων αναπνευστικού: θετικό καταληκτικό σημείο έχει επιτευχθεί όταν πληρείται τουλάχιστον ένας από τους κάτωθι συνδυασμούς στην ημέρα επίσκεψης 2 ή 3: -Κατάσταση αναφερόμενη ως οριστικά σχετιζόμενη με τη λοίμωξη COVID-19 -ΚΑΙ οι τέσσερις ερωτήσεις συμπτωμάτων πιθανώς σχετιζόμενων με COVID-19 λοίμωξη να έχουν απαντηθεί ως ΝΑΙ -Τουλάχιστον δύο ερωτήσεις συμπτωμάτων πιθανώς σχετιζόμενων με COVID-19 λοίμωξη να έχουν ως απάντηση ΝΑΙ και επιπλέον μία εκ των ερωτήσεων «η ανάγκη εισαγωγής στο τμήμα επειγόντων περιστατικών οποιουδήποτε νοσοκομείου και/ή η ανάγκη λήψης αντιμικροβιακής αγωγής» να έχουν απαντηθεί επίσης ως ΝΑΙ. -Τουλάχιστον τέσσερις ερωτήσεις συμπτωμάτων ενδεχομένως σχετιζόμενων με COVID-19 λοίμωξη να έχουν απαντηθεί ως ΝΑΙ μία εκ των οποίων οφείλει να είναι η ακόλουθη «ανάγκη εισαγωγής στο τμήμα επειγόντων περιστατικών οποιουδήποτε νοσοκομείου και/ή η ανάγκη λήψης αντιμικροβιακής αγωγής» • Θετικός έλεγχος IgG ή IgM αντισωμάτων έναντι του ιού SARS-CoV-2 |
Notes
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0) |
Phase
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
Phase 4 |
Arms
Last imported at : Oct. 26, 2020, 7:26 a.m. Source : EU Clinical Trials Register |
[{"arm_notes": "1", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}, {"arm_notes": "1", "treatment_id": 186, "treatment_name": "Bcg vaccine", "treatment_type": "Non covid vaccine", "pharmacological_treatment": "Non covid vaccine"}] |