COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001994-66/ES

Fundació Assistencial Mútua Terrassa - Clinical trial

tomas.perez.porcuna@gmail.com

2020-05-08

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Prevention

Sub-study 1: 1. Symptomatic (respiratory) patients with a positive PCR-RT test for COVID-19 and a clinical condition of less than 5 days of evolution. 2. ≥18 years old. 3. In women of childbearing age, negative pregnancy test and use of contraceptive method during the study period. 4. Accept to take the medication and the complementary test procedures during the study, including analysis and nasal sampling. 5. Able to provide informed consent (oral or written). Sub-study 2: 1. Contacts of symptomatic (respiratory) patients with a positive PCR-RT test for COVID-19 and a diagnosis of less than 5 days of evolution. 2. Of legal age. 3. In women of childbearing age, negative pregnancy test and use of contraceptive method during the study period. 4. Accept to take the medication and the complementary test procedures during the study, including analysis and nasal sampling. 5. Able to provide informed consent (oral or written). Subestudio 1 1. Pacientes sintomáticos (respiratorios) con test PCR-RT positive por COVID-19 y clínica inferior a 5 días de evolución. 2. Mayores de edad (≥18 años). 3. En mujeres en edad fértil prueba de embarazo negativo y uso de método anticonceptivo durante el periodo de estudio. 4. Aceptar tomar la medicación y los procedimientos de pruebas complementarias durante el estudio incluido analítica y toma de muestras nasales. 5. Capaz de proveer consentimiento informado (oral o escrito). Subestudio 2 1. Contactos de pacientes sintomáticos (respiratorios) con test PCR-RT positiva por COVID-19 y diagnóstico inferior a 5 días de evolución. 2. Mayores de edad. 3. En mujeres en edad fértil prueba de embarazo negativo y uso de método anticonceptivo durante el periodo de estudio. 4. Aceptar tomar la medicación y los procedimientos de pruebas complementarias durante el estudio incluido analítica y toma de muestras nasales. 5. Capaz de proveer consentimiento informado (oral o escrito).

Sub-study 1 1. Moderate or severe forms of infection requiring hospital admission a.-Respiratory distress with respiratory rate> = 30 breaths / min b.-Oxygen saturation ≤93% at rest c.- Kirby index:(PaO2) /(FIO2)) ≤300mmHg. 2. Participants taking medications that may interfere with the study medication such as anticoagulants. 3. Inability to take oral medication. 4. Severe liver disorders (Child Pugh C). 5. Impairment of severe renal function (with GFR ≤30 mL / min / 1.73 m2) or requiring dialysis. 6. Participants with coagulation disorders. 7. Individuals with severe neurological or mental impairment. 8. Pregnant or lactating women. 9. Unable to consent to the study protocol. 10. People with known hypersensitivity to Ivermectin. 11. People who have been treated in any other study in the previous 30 days. 12. Concomitant administration of enzyme inducers (such as carbamazepine) that could affect the effectiveness of the drug and those receiving CYP3A4 substrates (such as statins) due to the risk of increased toxicity. 13. Any other contraindication according to the technical sheet for Ivermectin. Sub-study 2 1. Participants taking medications that may interfere with study medication. 2. Inability to take oral medication. 3. Severe liver disorders (Child Pugh C) or alcoholism. 4. Impaired severe renal function (with GFR ≤30 mL / min / 1.73 m2) or requiring dialysis. 5. Participants with coagulation disorders. 6. Individuals with severe neurological or mental impairment. 7. Pregnant or lactating women. 8. Unable to consent to study protocol. 9. People with known hypersensitivity to Ivermectin. 10. People who have been treated in any other study in the previous 30 days. 11. Concomitant administration of enzyme inducers (such as carbamazepine) that could affect the effectiveness of the drug and those receiving CYP3A4 substrates (such as statins) due to the risk of increased toxicity. 12. Any other contraindication according to the technical data sheet for Ivermectin. Subestudio 1 1. Formas moderadas o graves de la infección que requieran ingreso hospitalario a.-Distrés respiratorio con frecuencia respiratoria >=30 respiraciones/min b.-Saturación de oxígeno ≤93% en reposo c.-Índice PAFI (Presión arterial de oxígeno (PaO2)/ fracción inspirada de oxígeno (FIO2) ) ≤300mmHg. 2. Participantes que tomen medicaciones que puedan interferir con la medicación del estudio como los anticuagulantes. 3. Incapacidad de tomar medicación oral. 4. Alteraciones hepáticas severas (Child Pugh C). 5. Afectación de la función renal grave (con FG ≤30 mL/min/1.73 m2) o que requiera diálisis. 6. Participantes con alteraciones de la coagulación. 7. Individuos con afectación neurológica o mental grave. 8. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 9. Incapaz de dar consentimiento al protocolo de estudio. 10. Personas con hipersensibilidad conocida a la Ivermectina. 11. Personas que hayan sido tratadas en cualquier otro estudio en los 30 días previos. 12. Administración concomitante de inductores enzimáticos (como la carbamazepina) que podrían afectar la efectividad del medicamento y aquellos que reciben sustratos de CYP3A4 (como estatinas) debido al riesgo de aumento de la toxicidad. 13. Cualquier otra contraindicación según ficha técnica para la Ivermectina. Subestudio 2 1. Participantes que tomen medicaciones que puedan interferir con la medicación del estudio. 2. Incapacidad de tomar medicación oral. 3. Alteraciones hepáticas severas (Child Pugh C) o alcoholismo. 4. Afectación de la función renal grave (con FG ≤30 mL/min/1.73 m2) o que requiera diálisis. 5. Participantes con alteraciones de la coagulación. 6. Individuos con afectación neurológica o mental grave. 7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 8. Incapaz de dar consentimiento al protocolo de estudio. 9. Personas con hipersensibilidad conocida a la Ivermectina. 10. Personas que hayan sido tratadas en cualquier otro estudio en los 30 días previos. 11. Administración concomitante de inductores enzimáticos (como la carbamazepina) que podrían afectar la efectividad del medicamento y aquellos que reciben sustratos de CYP3A4 (como estatinas) debido al riesgo de aumento de la toxicidad. 12. Cualquier otra contraindicación según ficha técnica para la Ivermectina.

4

Fundació Assistencial Mútua Terrassa

18

None

Spain

Close contacts to covid patients

N/A

266

Sub-study 1 Virological clearence at 3, 6, 9 and 12 days after starting treatment with Ivermectin Sub-study 2 Incidence of secondary cases diagnosed by molecular biology and serology on the 7th, 14th, 21st day after starting prophylaxis with Ivermectin and with placebo Subestudio 1 Presencia / ausencia de carga viral al 3, 6, 9 i 12 día después de iniciar el tratamiento con Ivermectina (virological clearance) Subestudio 2 Incidencia de casos secundarios mediada a través de diagnóstico por biología molecular y serología al 7, 14, 21º día después de iniciar la profilaxis con Ivermectina y con placebo

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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