COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002449-41/ES

SERGAS - ANTONIO ANTELA LOPEZ

antonio.antela.lopez@sergas.es

2020-07-22

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Treatment

1. Ability of understanding the terms of the trial and willingness to participate. 2. Signature of the informed consent or oral consent with subsequent written confirmation in accordance with the provisions of section 8.4.1 of the study protocol. 3. Age ≥50 years. 4. SARS-CoV-2 positive PCR in nasopharyngeal and / or oropharyngeal or sputum specimen. 5. Duration of symptoms ≤ 5 days. 6. Absence of contraindications to the use of hydroxychloroquine: intolerance, allergy, major interactions with home medication. 1. Pacientes capaces de entender los términos del ensayo y que acepten participar en el mismo. 2. Firma del Consentimiento informado o consentimiento oral con confirmación posterior por escrito de acuerdo a lo indicado en el apartado 8.4.1 3. Edad ≥50 años. 4. PCR positiva para SARS-CoV-2 en muestra nasofaríngea y/u orofaríngea o de esputo. 5. Duración de sintomatología ≤ 5 días. 6. Ausencia de contraindicaciones para el empleo de hidroxicloroquina: intolerancia, alergia, interacciones mayores con su medicación habitual.

1. Indication of hospital admission, defined by: to. Presence of pulmonary infiltrate or significant hypoxemia (pO2 <70, SO2 <95%). b. Symptoms suggestive of lower respiratory involvement (increasing cough, dyspnea and / or pleuritic pain), even in the absence of radiological or gasometric criteria, according to clinical criteria. c. Any other justification that at the discretion of the investigator motivates hospital admission. 2. Current treatment or in the last 14 days with hydroxychloroquine for any indication. 3. History of ischemic heart disease, bradyarrhythmias, ventricular arrhythmias, preexcitation syndrome (Wolf-Parkinson-White syndrome), patients receiving antiarrhythmic drugs or defibrillator carriers. 4. Baseline QTc ≥ 470 ms in men or ≥ 480 ms in women (on current ECG or on ECG of the 3 months prior to study inclusion). 5. Current treatment with drugs that can prolong the QT interval, such as: loperamide, antiemetics, antipsychotics, antidepressants, cilostazol, donezepil, alfuzosin, solifenacin, quinolones, azoles, opiates. According to medical criteria, a temporary discontinuation of the previous treatment may be assessed, if it is the only limiting factor for participation in the study and its discontinuation or replacement does not pose a risk to the patient. 6. Patients who are participating in another clinical trial. 1. Indicación de ingreso hospitalario, definido por: a. Presencia de infiltrado pulmonar o hipoxemia significativa (pO2 <70, SO2<95%). b. Sintomatología sugestiva de afectación respiratoria baja (tos creciente, disnea y/o dolor pleurítico), aún en ausencia de criterios radiológicos o gasométricos, según criterio clínico. c. Cualquier otra justificación que a criterio del médico motive el ingreso hospitalario. 2. Tratamiento actual o en los últimos 14 días con hidroxicloroquina por cualquier indicación. 3. Historia de cardiopatía isquémica, bradiarritmias, arritmias ventriculares, síndrome de preexcitación (Síndrome de Wolf-Parkinson-White), pacientes a tratamiento con antiarrítmicos o portadores de desfibrilador. 4. QTc basal≥ 470 ms en hombres o ≥ 480 ms en mujeres (en ECG actual o en ECG de los 3 meses anteriores a la inclusión al estudio). 5. Tratamiento actual con fármacos que puedan prolongar el intervalo QT, como por ejemplo: loperamida, antieméticos, antipsicóticos, antidepresivos, cilostazol, donezepilo, alfuzosina, solifenacina, quinolonas, azoles, opiáceos. Según criterio médico, se podrá valorar una discontinuación temporal del tratamiento previo, si es el único factor limitante para la participación en el estudio y su discontinuación o sustitución no supone un riesgo para el paciente. 6. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico.

2

ANTONIO ANTELA LOPEZ

18

100

Spain

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

340

Hospitalization rate. Tasa de ingresos en planta de hospitalización.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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