COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001421-31/ES

Delos Clinical - Emilio Garcia Cabrera

secretaria@delosclinical.com

2020-04-07

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Prevention

1. Absence of SARS-CoV-2 infection (COVID-19) due to the absence of a symptoms of acute respiratory infection or a diagnostic test with a negative result. 2. Men or women 18 years of age or older at the time of signing the informed consent. 3. For fertile women, negative pregnancy test and written commitment to use a reliable contraceptive method for the duration of the study and for 3 months after the end of treatment. 4. Health care workers active at the center. 5. Informed consent signed 1. Diagnóstico de ausencia de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) por ausencia de cuadro clínico de infección respiratoria aguda o test diagnóstico con resultado negativo. 2. Hombres o mujeres de edad igual o mayor a 18 años en el momento de firma del consentimiento informado. 3. En el caso de mujeres fértiles, prueba de embarazo negativa y compromiso por escrito a utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores al término del tratamiento. Se define a una mujer fértil como toda aquella capaz fisiológicamente de quedarse embarazada, incluyendo a las mujeres cuya trayectoria, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón, o cuyas parejas hayan sido esterilizados con vasectomía u otros métodos. Se considera un método anticonceptivo fiable la abstinencia completa de coito sexual, la esterilización quirúrgica propia (ligadura de trompas) y de la pareja masculina (vasectomía), los anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados (DIU) y los métodos barrera con espermicida. 4. Profesional sanitario que ejerza en el centro. 5. Firma y fecha del consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, incluidas las evaluaciones necesarias para la selección.

1. Health care workers previously treated with hydroxycloroquine in the 60 days before. 2. Health care workers participating in another clinical study where they received an investigational drug in the 24 weeks before to signing the informed consent. 3. Pregnant or lactating women. 4. Postmenopausal women 5. Psoriasis. 6. Retinopathy, maculopathy or changes in the visual field, regardless of its origin. 7. Neurogenic hearing impairment. 8. Myasthenia gravis. 9. Disease of the hematopoietic system. 10. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (eg hemolytic anemia or favism). 11. Hypersensitivity to hydroxychloroquine or 4-aminoquinoline derivatives. 12. Inability to take oral medication. 13. Diagnosis of any other pathology that, in the investigator's opinion, may increase the subject's risk or reduce the possibilities of obtaining satisfactory data to achieve the objectives of the study. 14. Consumption of alcohol or any other drug that could disable him in the judgment of the investigator to participate in the study. 15. Other circumstances or difficulties that, in the investigator's opinion, may increase the subject's risk or reduce the possibilities of obtaining satisfactory data to achieve the study's objectives. 1. Tratamiento previo de hidroxicloroquina en los 60 días anteriores a la firma del consentimiento informado. 2. Participación en otro estudio clínico donde hayan recibido un fármaco en investigación en las 24 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado. 3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 4. Mujeres posmenopáusicas de menos de 2 años en el momento d 5. Psoriasis. 6. Retinopatía, maculopatía o cambios en el campo visual, independientemente de su origen. 7. Deficiencia auditiva neurogénica. 8. Miastenia gravis. 9. Enfermedad del sistema hematopoyético. 10. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ej. anemia hemolítica o favismo). 11. Hipersensibilidad a la hidroxicloroquina o derivados de la 4-aminoquinolina. 12. Incapacidad de ingesta de medicación por vía oral. 13. Diagnóstico de cualquier otra patología que a juicio del investigador pueda incrementar el riesgo del sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio. 14. Consumo de alcohol o cualquier otra droga que pudiera incapacitarlo a juicio del investigador para participar en el estudio. 15. Otras circunstancias o dificultades que a juicio del investigador pueda incrementar el riesgo del sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.

3

Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

18

65

Spain

Health workers

N/A

1530

Diagnosis of SARS-CoV-2 COVID-19 infection Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 COVID-19

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 4

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