COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002123-11/ES

Hospital Universitario Infanta Sofía - Gemma María Mora Ortega;Hospital Universitario Infanta Sofía - Gonzalo Serralta San Martín;Hospital Universitario Infanta Sofía - Tatiana Cobo Ibañez

gemma.moraor@salud.madrid.org;gonzalo.serralta@salud.madrid.org;mtatiana.cobo@salud.madrid.org

2020-05-08

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

- Adult ≥ 18 years and <80 years. - Very characteristic initial symptoms of SARS-CoV2 infection (fever and / or cough and / or dyspnea and / or myalgia and / or asthenia and / or diarrhea) ≤ 7 days in duration. - Presence of alveolar-interstitial lung infiltrates. - Basal oxygen saturation <95%. - Hospitalization. - Patient status ≥ 3 according to the WHO clinical improvement ordinal scale. - Positivity for the SAR-CoV2 PCR of nasal and pharyngeal exudate. - Adulto ≥ 18 años y < 80 años. - Clínica inicial muy característica de infección por SARS-CoV2 (fiebre y/o tos y/o disnea y/o mialgia y/o astenia y/o diarrea) ≤ 7 días de duración. - Presencia de infiltrados pulmonares alveolo-intersticial. - Saturación de oxígeno basal. - Ingreso Hospitalario. - Estado del paciente ≥ 3 según la escala ordinal de mejoría clínica de la OMS. - Positividad para la PCR de SAR-CoV2 de exudado nasal y faríngeo.

- Contraindication for the prescription of any of the study treatments. - Inability to sign informed consent. - Patient diagnosed with ILD. - Allergy or intolerance to the active substance or the excipients. - That the patient already participates in studies with other investigational treatments for COVID-19. - Regular treatment with oral corticosteroids for disease other than COVID-19 at a dose of prednisone> 10 mg / day or equivalent. - Treatment in the previous 30 days with IL1 or IL6 inhibitors. - Treatment in the previous 2 months with intravenous immunoglobulins. - Treatment in the previous 2 months with other biological therapies other than rituximab and the Il1 or Il6 inhibitors. - Treatment in the previous 6 months with rituximab. - Kidney failure with estimated GFR <30ml / min - HTA of difficult control (TA> 180/100 despite adequate pharmacological treatment). - Evidence of an intercurrent active bacterial, tuberculous, or fungal process. - AST / ALT values ​​greater than 5 times the upper limit of normality - Neutrophils <500 cells / mm3 or Platelets <50,000 cells / mm3. - Active neoplasms. - Pregnancy and lactation. - Significant comorbidity (CIRS scale> 29). - Contraindicación para la prescripción de alguno de los tratamientos del estudio. - Incapacidad de otorgar consentimiento informado. - Estar diagnosticado de EPID. - Alergia o intolerancia al principio activo o los excipientes. - Que el paciente ya participe en estudios con otros tratamientos en investigación para el COVID-19. - Tratamiento habitual con corticoides orales por enfermedad diferente a COVID-19 a una dosis de prednisona >10 mg/día o equivalente. - Tratamiento en los 30 días previos con inhibidores de IL1 o de IL6. - Tratamiento en los 2 meses previos con inmunoglobulinas intravenosas. - Tratamiento en los 2 meses previos con otras terapias biológicas diferentes a rituximab y a los inhibidores de Il1 o Il6. - Tratamiento en los 6 meses previos con rituximab. - Insuficiencia renal con FG estimado < 30ml/min - HTA de difícil control (TA > 180/100 a pesar de tratamiento farmacológico adecuado). - Evidencia de proceso infeccioso bacteriano, tuberculoso, o fúngico activo intercurrente. - Valores de AST/ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad - Neutrófilos < 500 células/mm3 o Plaquetas < 50.000 células/mm3. - Neoplasias activas. - Embarazo y lactancia. - Comorbilidad importante (Escala CIRS >29).

2

Gemma María Mora Ortega ; Gonzalo Serralta San Martín ; Tatiana Cobo Ibáñez

18

79

Spain

Moderate/severe/critical disease at enrollment

5: Moderate/severe/critical disease at enrollment

174

Rate of patients achieving complete response 3 months after being diagnosed of COVID-19 pneumonia. Tasa de pacientes que alcanzan respuesta completa a los 3 meses del diagnóstico de neumonía COVID-19.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 4

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 283, "treatment_name": "Ciclosporin", "treatment_type": "Immunosuppressants", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2188, "treatment_name": "Standard of care", "treatment_type": "Standard of care", "pharmacological_treatment": "Standard of care"}]