COVID-19 trials registries data warehouse

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BERTHA DEL PILAR CABRERA

bertha.cabrera@parexel.com

N/A

Not recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Hospitalized male or non-pregnant female adult patient = 18 years of age at the time of enrollment with signed informed consent. 2. Patient with SARS-CoV-2 infection as determined by RT-PCR or other commercial or public health assay in any specimen taken = 4 days prior to randomization. Patient with a second SARS-CoV-2 episode after resolution of the initial infection may be enrolled if the infection is reconfirmed by RT-PCR and all other eligibility criteria are met. 3. Patient hospitalized, who are requiring supplemental oxygen via nasal cannula, non-invasive ventilation or high-flow oxygen to maintain peripheral oxygen saturation of at least 92% at time of Screening 4. Female patients of childbearing potential and male patients with female partner of childbearing potential must agree to use at least one primary form of contraception for the duration of the study (applicable methods will be determined by the site but may include barrier contraceptives [male condom, female condom or diaphragm with a spermicidal gel], abstinence, hormonal contraceptives [implants, injectables, combination oral contraceptives, transdermal patches or contraceptive rings] and intrauterine devices) .5. Ability to provide informed consent personally, or by a legally acceptable representative if the patient is unable to do so. 6. Patient is willing and able to comply with all required study visits and follow-up required by the protocol. 7. Patient must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 60 of study

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <5 0 ml= /min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <2 4 horas= antes= del= Dia= 1.= 11.= El= paciente= ha= usado= medicamentos= que= son= sustratos= del= citocromo= P450= (CIP= ) de= indice= terapeutico= estrecho= o= que= son= inhibidores= y= /o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias= antes= del= Dia= 1= y= /o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias= antes= del= Dia= 1= o= planea= iniciar= tales= medicamentos= durante= el= periodo= de= tratamiento.= 13.= Paciente= que= , segun= el= criterio= del= investigador= , probablemente= no= cumplira= o= no= podra= cumplir= con= los= requisitos= de= este= protocolo= hasta= el= Dia= 60.= 14.= Paciente= de= sexo= femenino= embarazada= o= en= periodo= de= lactancia.= 15.= Paciente= critico= con= esperanza= de= vida= <4 8 horas.= 16.= Paciente= que= ha= recibido= un= trasplante= de= organo= en= los= ultimos= 6= meses= antes= de= la= seleccion= o= que= esta= en= lista= de= espera= para= un= trasplante= de= organo.= 17.= Paciente= con= evidencia= de= insuficiencia= multiorganica= (definida= como= insuficiencia= de= dos= o= mas= organos= ) o= choque= septicemico= (definido= como= hipotension= persistente= que= requiere= vasopresores= para= mantener= la= presion= arterial= =65= mmHg= y= que= tiene= un= nivel= de= lactato= serico= >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El pac

2

Shenyang Tonglian Group Co.; Ltd.

18

100

Argentina;Brazil;India;Colombia;Mexico;Peru;Philippines;United States

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

300

Mantel-Haenszel common probability difference (across strata used in the randomization) between treatment groups (carrimycin minus placebo) along with a two-sided 95% Mantel-Haenszel C NAME OF THE RESULT: Patients without need for supplementary oxigen at day 28 PERIOD OF TIME WHERE TE MEASUREMENT WILL BE CONDUCTED AND WHICH WILL ALLOW OBTAINING THE PRIMARY RESULT: Day 28.

Phase 3

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