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June 30, 2022, 4:30 p.m. oms

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <5 0 ml= /min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <2 4 horas= antes= del= Dia= 1.= 11.= El= paciente= ha= usado= medicamentos= que= son= sustratos= del= citocromo= P450= (CIP= ) de= indice= terapeutico= estrecho= o= que= son= inhibidores= y= /o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias= antes= del= Dia= 1= y= /o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias= antes= del= Dia= 1= o= planea= iniciar= tales= medicamentos= durante= el= periodo= de= tratamiento.= 13.= Paciente= que= , segun= el= criterio= del= investigador= , probablemente= no= cumplira= o= no= podra= cumplir= con= los= requisitos= de= este= protocolo= hasta= el= Dia= 60.= 14.= Paciente= de= sexo= femenino= embarazada= o= en= periodo= de= lactancia.= 15.= Paciente= critico= con= esperanza= de= vida= <4 8 horas.= 16.= Paciente= que= ha= recibido= un= trasplante= de= organo= en= los= ultimos= 6= meses= antes= de= la= seleccion= o= que= esta= en= lista= de= espera= para= un= trasplante= de= organo.= 17.= Paciente= con= evidencia= de= insuficiencia= multiorganica= (definida= como= insuficiencia= de= dos= o= mas= organos= ) o= choque= septicemico= (definido= como= hipotension= persistente= que= requiere= vasopresores= para= mantener= la= presion= arterial= =65= mmHg= y= que= tiene= un= nivel= de= lactato= serico= >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El pac

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <5 0 ml= /min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <2 4 horas= antes= del= Dia= 1.= 11.= El= paciente= ha= usado= medicamentos= que= son= sustratos= del= citocromo= P450= (CIP= ) de= indice= terapeutico= estrecho= o= que= son= inhibidores= y= /o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias= antes= del= Dia= 1= y= /o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias= antes= del= Dia= 1= o= planea= iniciar= tales= medicamentos= durante= el= periodo= de= tratamiento.= 13.= Paciente= que= , segun= el= criterio= del= investigador= , probablemente= no= cumplira= o= no= podra= cumplir= con= los= requisitos= de= este= protocolo= hasta= el= Dia= 60.= 14.= Paciente= de= sexo= femenino= embarazada= o= en= periodo= de= lactancia.= 15.= Paciente= critico= con= esperanza= de= vida= <4 8 horas.= 16.= Paciente= que= ha= recibido= un= trasplante= de= organo= en= los= ultimos= 6= meses= antes= de= la= seleccion= o= que= esta= en= lista= de= espera= para= un= trasplante= de= organo.= 17.= Paciente= con= evidencia= de= insuficiencia= multiorganica= (definida= como= insuficiencia= de= dos= o= mas= organos= ) o= choque= septicemico= (definido= como= hipotension= persistente= que= requiere= vasopresores= para= mantener= la= presion= arterial= =65= mmHg= y= que= tiene= un= nivel= de= lactato= serico= >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El pac

June 2, 2022, 8 a.m. oms

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <50 ml/min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <24 horas antes del Dia 1. 11. El paciente ha usado medicamentos que son sustratos del citocromo P450 (CIP) de indice terapeutico estrecho o que son inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias antes del Dia 1 y/o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias antes del Dia 1 o planea iniciar tales medicamentos durante el periodo de tratamiento. 13. Paciente que, segun el criterio del investigador, probablemente no cumplira o no podra cumplir con los requisitos de este protocolo hasta el Dia 60. 14. Paciente de sexo femenino embarazada o en periodo de lactancia. 15. Paciente critico con esperanza de vida <48 horas. 16. Paciente que ha recibido un trasplante de organo en los ultimos 6 meses antes de la seleccion o que esta en lista de espera para un trasplante de organo. 17. Paciente con evidencia de insuficiencia multiorganica (definida como insuficiencia de dos o mas organos) o choque septicemico (definido como hipotension persistente que requiere vasopresores para mantener la presion arterial =65 mmHg y que tiene un nivel de lactato serico >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El paciente tiene un intervalo QT corregido medio utilizando la formula de Fridericia (QTcF) de >450 ms (para participantes de sexo masculino) y >470 ms (para participantes de sexo femenino) en la seleccion. Si el intervalo QTcF medio supera los limites anteriores, se puede realizar un electrocardiograma (ECG) por triplicado adicional. 20 Paciente que tiene antecedentes de abuso de al

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <50 ml/min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <24 horas antes del Dia 1. 11. El paciente ha usado medicamentos que son sustratos del citocromo P450 (CIP) de indice terapeutico estrecho o que son inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias antes del Dia 1 y/o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias antes del Dia 1 o planea iniciar tales medicamentos durante el periodo de tratamiento. 13. Paciente que, segun el criterio del investigador, probablemente no cumplira o no podra cumplir con los requisitos de este protocolo hasta el Dia 60. 14. Paciente de sexo femenino embarazada o en periodo de lactancia. 15. Paciente critico con esperanza de vida <48 horas. 16. Paciente que ha recibido un trasplante de organo en los ultimos 6 meses antes de la seleccion o que esta en lista de espera para un trasplante de organo. 17. Paciente con evidencia de insuficiencia multiorganica (definida como insuficiencia de dos o mas organos) o choque septicemico (definido como hipotension persistente que requiere vasopresores para mantener la presion arterial =65 mmHg y que tiene un nivel de lactato serico >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El paciente tiene un intervalo QT corregido medio utilizando la formula de Fridericia (QTcF) de >450 ms (para participantes de sexo masculino) y >470 ms (para participantes de sexo femenino) en la seleccion. Si el intervalo QTcF medio supera los limites anteriores, se puede realizar un electrocardiograma (ECG) por triplicado adicional. 20 Paciente que tiene antecedentes de abuso de al

May 5, 2022, 11:30 p.m. oms

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <50 ml/min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <24 horas antes del Dia 1. 11. El paciente ha usado medicamentos que son sustratos del citocromo P450 (CIP) de indice terapeutico estrecho o que son inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias antes del Dia 1 y/o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias antes del Dia 1 o planea iniciar tales medicamentos durante el periodo de tratamiento. 13. Paciente que, segun el criterio del investigador, probablemente no cumplira o no podra cumplir con los requisitos de este protocolo hasta el Dia 60. 14. Paciente de sexo femenino embarazada o en periodo de lactancia. 15. Paciente critico con esperanza de vida <48 horas. 16. Paciente que ha recibido un trasplante de organo en los ultimos 6 meses antes de la seleccion o que esta en lista de espera para un trasplante de organo. 17. Paciente con evidencia de insuficiencia multiorganica (definida como insuficiencia de dos o mas organos) o choque septicemico (definido como hipotension persistente que requiere vasopresores para mantener la presion arterial =65 mmHg y que tiene un nivel de lactato serico >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El paciente tiene un intervalo QT corregido medio utilizando la formula de Fridericia (QTcF) de >450 ms (para participantes de sexo masculino) y >470 ms (para participantes de sexo femenino) en la seleccion. Si el intervalo QTcF medio supera los limites anteriores, se puede realizar un electrocardiograma (ECG) por triplicado adicional. 20 Paciente que tiene an

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <50 ml/min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <24 horas antes del Dia 1. 11. El paciente ha usado medicamentos que son sustratos del citocromo P450 (CIP) de indice terapeutico estrecho o que son inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias antes del Dia 1 y/o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias antes del Dia 1 o planea iniciar tales medicamentos durante el periodo de tratamiento. 13. Paciente que, segun el criterio del investigador, probablemente no cumplira o no podra cumplir con los requisitos de este protocolo hasta el Dia 60. 14. Paciente de sexo femenino embarazada o en periodo de lactancia. 15. Paciente critico con esperanza de vida <48 horas. 16. Paciente que ha recibido un trasplante de organo en los ultimos 6 meses antes de la seleccion o que esta en lista de espera para un trasplante de organo. 17. Paciente con evidencia de insuficiencia multiorganica (definida como insuficiencia de dos o mas organos) o choque septicemico (definido como hipotension persistente que requiere vasopresores para mantener la presion arterial =65 mmHg y que tiene un nivel de lactato serico >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El paciente tiene un intervalo QT corregido medio utilizando la formula de Fridericia (QTcF) de >450 ms (para participantes de sexo masculino) y >470 ms (para participantes de sexo femenino) en la seleccion. Si el intervalo QTcF medio supera los limites anteriores, se puede realizar un electrocardiograma (ECG) por triplicado adicional. 20 Paciente que tiene an

April 8, 2022, 3:30 p.m. oms

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <50 ml/min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <24 horas antes del Dia 1. 11. El paciente ha usado medicamentos que son sustratos del citocromo P450 (CIP) de indice terapeutico estrecho o que son inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias antes del Dia 1 y/o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias antes del Dia 1 o planea iniciar tales medicamentos durante el periodo de tratamiento. 13. Paciente que, segun el criterio del investigador, probablemente no cumplira o no podra cumplir con los requisitos de este protocolo hasta el Dia 60. 14. Paciente de sexo femenino embarazada o en periodo de lactancia. 15. Paciente critico con esperanza de vida <48 horas. 16. Paciente que ha recibido un trasplante de organo en los ultimos 6 meses antes de la seleccion o que esta en lista de espera para un trasplante de organo. 17. Paciente con evidencia de insuficiencia multiorganica (definida como insuficiencia de dos o mas organos) o choque septicemico (definido como hipotension persistente que requiere vasopresores para mantener la presion arterial =65 mmHg y que tiene un nivel de lactato serico >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El paciente tiene un intervalo QT corregido medio utilizando la formula de Fridericia (QTcF) de >450 ms (para participantes de sexo masculino) y >470 ms (para participantes de sexo femenino) en la seleccion. Si el intervalo QTcF medio supera los limites anteriores, se puede realizar un electrocardiograma (ECG) por triplicado adicional. 20 Paciente que tiene antecedentes de abuso de al

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <50 ml/min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <24 horas antes del Dia 1. 11. El paciente ha usado medicamentos que son sustratos del citocromo P450 (CIP) de indice terapeutico estrecho o que son inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias antes del Dia 1 y/o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias antes del Dia 1 o planea iniciar tales medicamentos durante el periodo de tratamiento. 13. Paciente que, segun el criterio del investigador, probablemente no cumplira o no podra cumplir con los requisitos de este protocolo hasta el Dia 60. 14. Paciente de sexo femenino embarazada o en periodo de lactancia. 15. Paciente critico con esperanza de vida <48 horas. 16. Paciente que ha recibido un trasplante de organo en los ultimos 6 meses antes de la seleccion o que esta en lista de espera para un trasplante de organo. 17. Paciente con evidencia de insuficiencia multiorganica (definida como insuficiencia de dos o mas organos) o choque septicemico (definido como hipotension persistente que requiere vasopresores para mantener la presion arterial =65 mmHg y que tiene un nivel de lactato serico >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El paciente tiene un intervalo QT corregido medio utilizando la formula de Fridericia (QTcF) de >450 ms (para participantes de sexo masculino) y >470 ms (para participantes de sexo femenino) en la seleccion. Si el intervalo QTcF medio supera los limites anteriores, se puede realizar un electrocardiograma (ECG) por triplicado adicional. 20 Paciente que tiene antecedentes de abuso de al

March 29, 2022, 12:06 p.m. oms

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <50 ml= /min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC<24 horas= antes= del= Dia= 1.= 11.= El= paciente= ha= usado= medicamentos= que= son= sustratos= del= citocromo= P450= (CIP= ) de= indice= terapeutico= estrecho= o= que= son= inhibidores= y= /o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3<2 dias= antes= del= Dia= 1= y= /o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan)<2 dias= antes= del= Dia= 1= o= planea= iniciar= tales= medicamentos= durante= el= periodo= de= tratamiento.= 13.= Paciente= que= , segun= el= criterio= del= investigador= , probablemente= no= cumplira= o= no= podra= cumplir= con= los= requisitos= de= este= protocolo= hasta= el= Dia= 60.= 14.= Paciente= de= sexo= femenino= embarazada= o= en= periodo= de= lactancia.= 15.= Paciente= critico= con= esperanza= de= vida= <48 horas.= 16.= Paciente= que= ha= recibido= un= trasplante= de= organo= en= los= ultimos= 6= meses= antes= de= la= seleccion= o= que= esta= en= lista= de= espera= para= un= trasplante= de= organo.= 17.= Paciente= con= evidencia= de= insuficiencia= multiorganica= (definida= como= insuficiencia= de= dos= o= mas= organos= ) o= choque= septicemico= (definido= como= hipotension= persistente= que= requiere= vasopresores= para= mantener= la= presion= arterial= =65= mmHg= y= que= tiene= un= nivel= de= lactato= serico= >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El paciente tien

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <50 ml= /min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC<24 horas= antes= del= Dia= 1.= 11.= El= paciente= ha= usado= medicamentos= que= son= sustratos= del= citocromo= P450= (CIP= ) de= indice= terapeutico= estrecho= o= que= son= inhibidores= y= /o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3<2 dias= antes= del= Dia= 1= y= /o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan)<2 dias= antes= del= Dia= 1= o= planea= iniciar= tales= medicamentos= durante= el= periodo= de= tratamiento.= 13.= Paciente= que= , segun= el= criterio= del= investigador= , probablemente= no= cumplira= o= no= podra= cumplir= con= los= requisitos= de= este= protocolo= hasta= el= Dia= 60.= 14.= Paciente= de= sexo= femenino= embarazada= o= en= periodo= de= lactancia.= 15.= Paciente= critico= con= esperanza= de= vida= <48 horas.= 16.= Paciente= que= ha= recibido= un= trasplante= de= organo= en= los= ultimos= 6= meses= antes= de= la= seleccion= o= que= esta= en= lista= de= espera= para= un= trasplante= de= organo.= 17.= Paciente= con= evidencia= de= insuficiencia= multiorganica= (definida= como= insuficiencia= de= dos= o= mas= organos= ) o= choque= septicemico= (definido= como= hipotension= persistente= que= requiere= vasopresores= para= mantener= la= presion= arterial= =65= mmHg= y= que= tiene= un= nivel= de= lactato= serico= >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El paciente tien

March 11, 2022, 3:30 p.m. oms

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <50 ml/min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <24 horas antes del Dia 1. 11. El paciente ha usado medicamentos que son sustratos del citocromo P450 (CIP) de indice terapeutico estrecho o que son inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias antes del Dia 1 y/o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias antes del Dia 1 o planea iniciar tales medicamentos durante el periodo de tratamiento. 13. Paciente que, segun el criterio del investigador, probablemente no cumplira o no podra cumplir con los requisitos de este protocolo hasta el Dia 60. 14. Paciente de sexo femenino embarazada o en periodo de lactancia. 15. Paciente critico con esperanza de vida <48 horas. 16. Paciente que ha recibido un trasplante de organo en los ultimos 6 meses antes de la seleccion o que esta en lista de espera para un trasplante de organo. 17. Paciente con evidencia de insuficiencia multiorganica (definida como insuficiencia de dos o mas organos) o choque septicemico (definido como hipotension persistente que requiere vasopresores para mantener la presion arterial =65 mmHg y que tiene un nivel de lactato serico >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El paciente tiene un intervalo QT corregido medio utilizando la formula de Fridericia (QTcF) de >450 ms (para participantes de sexo masculino) y >470 ms (para participantes de sexo femenino) en la seleccion. Si el intervalo QTcF medio supera los limites anteriores, se puede realizar un electrocardiograma (ECG) por triplicado adicional. 20 Paciente que tiene an

1. Pacientes no hospitalizados, con limitacion de las actividades y/o necesidad de soporte de oxigeno en el hogar. 2. Paciente con una depuracion de creatinina <50 ml/min utilizando la formula de modificacion de la dieta en las enfermedades renales. 3. Paciente con una alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o los macrolidos. 4. Paciente con presencia de antigeno de superficie de la hepatitis B en la seleccion. 5. Paciente con un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad resuelta previamente pueden inscribirse si se obtiene una prueba confirmatoria de ARN de la hepatitis C negativa. 6. Paciente con un resultado positivo en la prueba de ARN contra la hepatitis C en la seleccion. NOTA: La prueba es opcional y los pacientes con una prueba negativa de anticuerpos contra la hepatitis C no estan obligados a someterse tambien a una prueba de ARN de la hepatitis C. 7. El paciente dio seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. El paciente recibio tratamiento antitumoral con efectos inmunosupresores, que incluye quimioterapia, agentes biologicos y terapia hormonal en los ultimos 30 dias previos a la seleccion 9. El paciente ha usado macrolidos en la semana anterior a la seleccion. 10. El paciente ha usado farmacos antivirales que no forman parte del SOC <24 horas antes del Dia 1. 11. El paciente ha usado medicamentos que son sustratos del citocromo P450 (CIP) de indice terapeutico estrecho o que son inhibidores y/o inductores potentes de CYP3A4 o CYP3A5 y del polipeptido transportador de aniones organicos (OATP) 1B1 o OATP1B3 <2 dias antes del Dia 1 y/o planea iniciar dichos medicamentos durante el periodo de tratamiento (consulte la Seccion 6.5). 12. El paciente ha consumido alimentos y/o tomado medicamentos a base de hierbas con efectos de CYP3A5 o CYP3A4 potentes (p. ej., jugo de pomelo, hierba de San Juan) <2 dias antes del Dia 1 o planea iniciar tales medicamentos durante el periodo de tratamiento. 13. Paciente que, segun el criterio del investigador, probablemente no cumplira o no podra cumplir con los requisitos de este protocolo hasta el Dia 60. 14. Paciente de sexo femenino embarazada o en periodo de lactancia. 15. Paciente critico con esperanza de vida <48 horas. 16. Paciente que ha recibido un trasplante de organo en los ultimos 6 meses antes de la seleccion o que esta en lista de espera para un trasplante de organo. 17. Paciente con evidencia de insuficiencia multiorganica (definida como insuficiencia de dos o mas organos) o choque septicemico (definido como hipotension persistente que requiere vasopresores para mantener la presion arterial =65 mmHg y que tiene un nivel de lactato serico >2 mmol/l [18 mg/dl] a pesar de la reanimacion con el volumen adecuado). 18. Paciente que requiere ventilacion mecanica u oxigenacion con membrana extracorporea en la seleccion. 19. El paciente tiene un intervalo QT corregido medio utilizando la formula de Fridericia (QTcF) de >450 ms (para participantes de sexo masculino) y >470 ms (para participantes de sexo femenino) en la seleccion. Si el intervalo QTcF medio supera los limites anteriores, se puede realizar un electrocardiograma (ECG) por triplicado adicional. 20 Paciente que tiene an